| 职位名称 |
质量管理体系专员 |
| 工作地点 |
1招聘人数福州高新区国药集团病理产业园 |
| 所属部门 |
本科学 历注品部 |
| 年 龄 |
社会招聘招聘方式不限 |
| 工作经验 |
2025-11-30 15:10:39截止时间不限 |
| 岗位要求 |
1、熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备IS13485内审员证书优先；
2、熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
3、具备良好的英语阅读、文案书写能力；
4、良好的沟通协调、逻辑思维能力；良好的团队合作精神及较强的工作责任心。
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| 岗位职责 |
1、制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；
2、关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
3、负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
4、协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
5、完成上级指派的其他工作事项。
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